Deep Blue COVID-19 Antigen Rapid Test na slinu antigen test za samotestiranje

Novi koronavirusi pripadaju porodici β-koronavirusa. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su većinom podložni zarazi. Trenutačno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni uzrok zaraze, s time da zaražene osobe bez simptoma također mogu biti izvor zaraze. Na temelju trenutačnih epidemioloških istraživanja, vrijeme inkubacije je 1 do 14 dana, najčešće 3 do 7. Glavni simptomi uključuju povišenu temperaturu, umor i suhi kašalj. Proljev je vrlo čest simptom kod djece i mladih. Nakon zaraze virusom SARS-CoV-2 može doći do hospitalizacije ili ozbiljnih komplikacija. Bez pravovremenog liječenja bolest može uzrokovati i smrt.

Načelo testiranja

Proizvod se koristi sendvič-metodom s dvostrukim antitijelima za otkrivanje proteina SARS-CoV-2 N. Ako uzorak sadržava antigen koronavirusa, kontrolna linija (C) i linija za testiranje (T) postat će vidljive što znači pozitivan rezultat. Ako uzorak ne sadržava antigen koronavirusa ili se antigen koronavirusa ne detektira, vidljiva će postati samo kontrolna linija (C).

Ograničenja metoda testiranja

1. Komplet je namijenjen samo za in vitro dijagnostički postupak.

2. Komplet je namijenjen samo za detekciju sline čovjeka. Rezultati dobiveni testiranjem drugih uzoraka mogu biti pogrešni.

3. Komplet za testiranje služi samo za kvalitativnu detekciju i ne može odrediti razinu antigena virusa SARS-CoV-2 u uzorku.

4. Komplet služi samo kao pomoćni alat za kliničku dijagnostiku. Ako je rezultat pozitivan, preporučuje se upotrijebiti druge metode testiranja, a konačnu dijagnozu postavlja liječnik.

5. Test ne utvrđuje etiologiju respiratorne infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima osim virusom SARS-CoV-2.

6. Test može detektirati živi i neživi virus SARS-CoV-2, točnost testa ovisi o kvaliteti uzorka brisa – lažno negativni rezultat može biti posljedica neispravnog uzimanja uzorka.

7. Svako nepoštovanje postupka testiranja može negativno utjecati na učinkovitost testa i/ili poništiti rezultat testa.

8. Ako je rezultat testa negativan, a klinički simptomi nisu se povukli, preporučuje se provesti dodatne testove kliničkim metodama. Negativan rezultat ni u jednom trenutku ne isključuje prisutnost antigena virusa SARS-CoV-2 u uzorku koji može biti prisutan na razini manjoj od najmanje razine detekcije testa ili uzorak nije ispravno prikupljen.

9. Negativan rezultat ne isključuje zarazu virusom SARS-CoV-2, posebno kod osoba koje su došle u dodir s virusom. U takvim slučajevima potrebno je obaviti testiranje molekularnom dijagnostikom da bi se isključila mogućnost infekcije. Osobe koje pokazuju simptome, a dobile su negativan rezultat, trebale bi se pridržavati lokalnih epidemioloških mjera dok se ne isključi infekcija.

10. Test nije zamjena za posjet liječniku ili rezultat biološke analize u medicinskom laboratoriju.

11. Pozitivan rezultat testa ne isključuje mogućnost drugih infekcija ili patogena.

Upozorenja i mjere opreza

1. Pažljivo pročitajte upute prije upotrebe kompleta i strogo pratite vrijeme reakcije. Ako se ne pridržavate uputa, rezultati neće biti važeći.

2. Nemojte jesti, piti, žvakati žvakaće gume, pušiti najmanje 30 minuta prije prikupljanja uzorka sline. Lažno negativni rezultati mogu se pojaviti ako se uzorak sline ne prikupi pravilno.

3. Držite podalje od vlage i ne otvarajte aluminijsku vrećicu prije nego što ste spremni za testiranje. Ne upotrebljavajte napravu za testiranje ako je vlažna ili ako je aluminijska vrećica oštećena.

4. Test upotrijebite unutar roka valjanosti.

5. Ne mijenjajte dijelove ovog kompleta dijelovima iz drugih kompleta.

6. Ne razrjeđujte uzorak tijekom testiranja jer u protivnome možete dobiti netočne rezultate.

7. Komplet je potrebno pohraniti strogo u skladu s uvjetima navedenima u ovim uputama. Ne pohranjujte komplet u uvjetima zamrzavanja.

8. Metode i rezultati testiranja smiju se tumačiti samo u skladu s ovim uputama.

9. Negativni rezultat moguć je u slučaju da titar antigena virusa SARS-CoV-2 u uzorku padne ispod najmanje razine detekcije kompleta.

10. Ekstrakcijski reagens zasebno je pakiran te broj šarže, rok isteka valjanosti i druge informacije zbog ograničenog prostora ne mogu biti navedeni zasebno, ali odgovaraju informacijama pripadajućeg kompleta za testiranje.

11. Nema smanjenja osjetljivosti antigenskog testa Deepblue u slučaju britanskog, brazilskog ili južnoafričkog soja.

12. Nemojte progutati reagens za ekstrakciju. ukoliko slučajno dotakne ljudsku kožu, oči ili sluznicu, odmah isperite vodom. Ukoliko se pojavi nelagoda, obratite se liječniku.

Uvjeti pohrane i razdoblje valjanosti

1. Pohraniti na temperaturi 4 °C ~ 30 °C, razdoblje valjanosti iznosi 24 mjeseca.

2. Nakon otvaranja aluminijske vrećice, napravu za testiranje potrebno je upotrijebiti u najkraćemu mogućem roku, a unutar jednog sata (15 ~ 30 °C, vlaga ≤80 %).

Prijevoz i pohrana

Netom prikupljeni uzorci moraju se obraditi u najkraćemu mogućem roku i ne kasnije od jednog sata nakon uzimanja.

Kontrola kvalitete

Kontrola kvalitete uključena je u test. Crvena crta koja se prikazuje u kontrolnoj regiji (C) predstavlja unutarnju kontrolu. Potvrđuje dovoljnu količinu uzorka.

Pokazatelj učinkovitosti

1. Granica detekcije (LOD): TCID50/mL je 80. To znači da ako koncentracija virusa u tijelu ne prijeđe ovu granicu, rezultat će biti negativan.

2. Prozonski učinak zbog velike doze: Ako je koncentracija virusa veća od 1,4 x 105 TCID50/mL, moguć je lažno negativan rezultat.